GMP車(chē)間凈化工程的目的是為了得到高成品率合格產(chǎn)品,保證所建造的潔凈車(chē)間在潔凈度、溫濕度、風(fēng)速、壓力等所有參數滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求,保證安全、可靠、不出事故,這一點(diǎn)絕不能馬虎,更不能打折扣,只有這樣才能有效益,才能達到凈化工程的目的。
GMP車(chē)間為了防止交叉污染,清掃凈化車(chē)間設施的工具均應按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專(zhuān)用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結束后進(jìn)行;清掃要在凈化車(chē)間空調系統運行中進(jìn)行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開(kāi)機運行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自?xún)魰r(shí)間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。
大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后進(jìn)入凈化車(chē)間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車(chē)間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。
GMP車(chē)間是一種嚴格的無(wú)塵車(chē)間,不僅對車(chē)間內的塵埃粒子、微生物數量、溫濕度、氣壓、照明等作了嚴格控制,還嚴格控制人員和物料進(jìn)入,對于進(jìn)入GMP車(chē)間內的人員要求是不能化濃妝、做美甲、噴香水,也不能帶入私人物品。
所以我們在搭建一個(gè)GMP車(chē)間凈化工程的時(shí)候我們需要注意以下5點(diǎn):
1、根據產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和注意事項對車(chē)間進(jìn)行合理的分區規劃,應保證車(chē)間產(chǎn)地使用的合理性,避免擁擠人流情況出現。
2、車(chē)間人員和物料的出入口分開(kāi)設置,并且原材料與已完成產(chǎn)品的出入口也分開(kāi)設置,這樣才能避免已完成產(chǎn)品與其它材料發(fā)生互相污染的情況,同時(shí)應嚴格控制車(chē)間人員的出入,防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)出車(chē)間。
3、車(chē)間內,潔凈度不同的房間要合理規劃布置。高潔凈度的房間要規劃在人員少到的地方,且好靠近空調機房。不同潔凈度的房間按照潔凈度的遞減布置,通常是由內到外布置。相同潔凈度的房間規劃布置在同一區域,這樣才能避免不同潔凈度的房間之間互相污染。
4、車(chē)間內應減少不必要物件的擺放。車(chē)間內只放置必要的機械設備,同時(shí)對于車(chē)間內工作人員數量也有低要求的限制。