合格的藥品要滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標準，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達到GMP標準的原因。

 

　　生物藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，潔凈廠(chǎng)房的工藝布局是極為重要的。生物制藥潔凈車(chē)間能否達到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是z大的污染源。人進(jìn)入潔凈區，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì )帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。在設計生物制藥工廠(chǎng)時(shí)要考慮的事項包括產(chǎn)品需求和風(fēng)險評估；關(guān)鍵工藝步驟；產(chǎn)品保護和避免污染；危害/風(fēng)險與人員防護；環(huán)境污染控制方法；無(wú)菌產(chǎn)品工藝類(lèi)別；開(kāi)放式生產(chǎn)或密閉生產(chǎn)；醫療制藥廠(chǎng)房設施的整體設計；生產(chǎn)區域和HVAC系統。

 

　　GMP生物制藥潔凈車(chē)間相比一般的無(wú)塵室，其設備以及生產(chǎn)工藝更為復雜，當然費用也會(huì )更高，而且生物制藥不僅對凈化車(chē)間的潔凈度和級別有著(zhù)非常高的要求，同時(shí)對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著(zhù)更高的要求。